Merck Sharp & Dohme Limited (MSD) heeft vandaag bekendgemaakt dat de
EU-commissie (Commissie) een uitgebreide vergunning heeft verleend voor
het gebruik van ISENTRESS® (raltegravir) in combinatie
met andere antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen voor de behandeling van
HIV-1-infecties bij volwassen patiënten, zowel voor patiënten die voor
het eerst een HIV-therapie ondergaan (behandelingsnaïeve patiënten), als
patiënten die al een eerdere behandeling hebben ondergaan. Voor
patiënten in de leeftijd tot 16 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid
van ISENTRESS nog niet bepaald . Het besluit van de Commissie geldt voor
de 27 lidstaten van de Europese Unie (EU), waaronder Frankrijk,
Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk, en voor IJsland en
Noorwegen.
Het besluit van de Commissie, die de positieve mening van het Committee
for Medicinal Products for Human Use (CHMP) weerspiegelt, is gebaseerd
op gegevens afkomstig uit drie dubbelblinde gecontroleerde Fase
III-onderzoeken. Twee van deze onderzoeken werden uitgevoerd met
klinisch geavanceerde patiënten uit drie verschillende antiretrovirale
klassen (NNRTI, NRTI, PI) die al eerder een behandeling hadden
ondergaan, en één onderzoek werd uitgevoerd met behandelingsnaïeve
volwassenen. Bij het onderzoek met behandelingsnaïeve patiënten
(STARTMRK) werd tijdens de onderzoeksperiode van 48 weken vastgesteld
dat raltegravir bij behandelingsnaïeve patiënten net zo effectief is als
efavirenz (een van de standaard antiretrovirale middelen die worden
voorgeschreven voor behandelingsnaïeve patiënten) bij het onderdrukken
van virale belasting en het herstellen van het immuunsysteem. Beide
geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met tenofovir en
emtricitabine.
"Dankzij de beschikbaarheid van raltegravir als
behandelingsmogelijkheid, waarvan de werkzaamheid en het
veiligheidsprofiel door middel van klinische onderzoeken zijn
vastgesteld, kunnen volwassen patiënten die voor het eerst worden
behandeld beschikken over een nieuwe methode om het virus aan te
pakken," aldus Dr. Adriano Lazzarin, professor Infectieziekten aan de
universiteit Vita-Salute San Raffaele in de Italiaanse stad Milaan.
"Nieuwe behandelingsopties in de EU kunnen het voor artsen mogelijk
maken de behandeling beter op de individuele patiënt af te stemmen,
hetgeen belangrijk is in verband met de complexiteit van HIV en de
steeds meer uiteenlopende behoeften van patiënten."
Ondanks de beschikbaarheid van geneesmiddelen ter behandeling van HIV en
AIDS houdt de pandemie aan. In de EU zijn sinds 2002 bijna 270 gevallen
van HIV gemeld, aldus het European Centre for the Epidemiological
Monitoring of HIV and AIDS. Wereldwijd zijn naar schatting 33 miljoen
mensen besmet met HIV en AIDS, en deden zich in 2007 circa 2,7 miljoen
nieuwe besmettingen voor.
“Merck Sharp & Dohme zet zich ervoor in om innovatieve behandelwijzen op
de markt te brengen voor de patiënten die deze het hardst nodig hebben.
We zijn dan ook verheugd dat raltegravir nu verkrijgbaar zal zijn voor
een breder spectrum van volwassen HIV-patiënten. De uitgebreide
vergunning is belangrijk omdat deze volwassen patiënten die voor het
eerst een HIV-behandeling ondergaat een nieuwe keuzemogelijkheid biedt,”
aldus Patrick Bergstedt, Senior Vice President en General Manager van
Infectious Diseases bij Merck and Co., Inc.
Behandelingsnaïeve indicatie ondersteund door dubbelblind,
gecontroleerd onderzoek naar raltegravir
De behandelingsnaïeve indicatie voor raltegravir in combinatietherapie
is gebaseerd op analyses van 563 behandelingsnaïeve met HIV-1 besmette
patiënten over een periode van 48 weken in een doorlopend, op meerdere
plaatsen uitgevoerd, dubbelblind, willekeurig, actief gecontroleerd Fase
III-onderzoek met de naam STARTMRK. De patiënten in het onderzoek kregen
hetzij tweemaal daags oraal400 mg raltegravir (n=281) toegediend, hetzij
eenmaal daags oraal 600 mg efavirenz (n=282), een van de belangrijkste
ARV's die wordt voorgeschreven aan behandelingsnaïeve patiënten. De
raltegravir en efavirenz werden toegediend in combinatie met
tenofovir/emtricitabine.
Duurzame onderdrukking van virale belasting en toename in CD4-cellen
gedurende 48 weken
Tijdens het STARTMRK-onderzoek verlaagde het kuur met raltegravir de
virale belasting van HIV-1 tot een niet-detecteerbaar niveau (minder dan
50 stuks/mL) bij een percentage dat vergelijkbaar was met dat van een
kuur met efavirenz (86 procent van de patiënten die werden behandeld met
raltegravir tegenover 82 procent van de patiënten die werden behandeld
met efavirenz, beide in combinatietherapie); het verschil tussen de twee
behandelingsgroepen in reductie van de virale belasting bedroeg 4,2
procent (95 procent CI; -1,92, 10,3) over 48 weken. De toename van
CD4-cellen bij raltegravir in combinatietherapie (189 cellen/mm3)was groter dan die bij efavirenz in combinatietherapie (163
cellen/mm3); het verschil tussen de twee behandelingsgroepen
in de gemiddelde wijziging van het aantal CD4-cellen ten opzichte van de
basislijn bedroeg 25,8 (95 procent CI; 4,4, 47,2) over 48 weken. Het
verschil was echter statistisch niet relevant.
Deze werkzaamheidresultaten werden ondersteund door een 96-weekse
analyse van een willekeurig, dubbelblind, gecontroleerd, dosisvariërend
onderzoek, Protocol 004, bij ARV-behandelingsnaïeve met HIV-1 besmette
volwassenen waarbij raltegravir werd vergeleken met efavirenz, beide in
combinatie met tenofovir en lamivudine.
Raltegravir
Raltegravir werkt door het remmen van de opname van het HIV-1 DNA in het
menselijke DNA door het integrase-enzym en heeft aangetoond een vroege
antivirale werking te hebben. Door de belemmering van de uitvoering van
deze essentiële functie door het integrase-enzym wordt het vermogen van
het virus om zich te repliceren en nieuwe cellen te besmetten beperkt.
Er zijn geneesmiddelen in gebruik die twee andere enzymen remmen die
essentieel zijn voor het replicatieproces van HIV-1 – protease en
reverse-transcriptase – maar raltegravir is het enige goedgekeurde
geneesmiddel dat het integrase-enzym remt. Raltegravir wordt tweemaal
daags ingenomen in de vorm van een tablet van 400 mg, zonder te hoeven
letten op maaltijden. Raltegravir hoeft niet te worden versterkt met
ritonavir. Een verdubbeling van de dosis raltegravir tot tweemaal daags
800 mg kan worden overwogen bij medetoediening van rifampicin.
Internationale indieningsstatus van raltegravir
Sinds 2007 heeft raltegravir goedkeuring van de regelgevende instanties
verkregen in meer dan 80 landen, verspreid over zes continenten, voor
toepassing in combinatie met andere ARV-stoffen voor de behandeling van
HIV-1-infecties bij patiënten die al een eerdere behandeling hebben
ondergaan en waarbij sprake is van HIV-1-replicatie ondanks de lopende
ARV-therapie. MSD gaat door met het indienen van aavragen in andere
landen over de hele wereld. In juli 2009 gaf de Amerikaanse Food and
Drug Administration (FDA) goedkeuring voor een uitbreiding van de
indicatie voor raltegravir in combinatie met andere ARV-geneesmiddelen,
zodat het middel voortaan gebruikt kon worden voor de behandeling van
volwassen patiënten die voor het eerst een HIV-1-therapie zouden
ondergaan (behandelingsnaïef), alsmede voor patiënten die al eerder
behandeling hebben ondergaan.
Over MSD
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, VS, in veel landen
actief onder de naam MSD (Merck Sharp & Dohme), is een mondiaal,
researchgestuurd farmaceutisch bedrijf dat de patiënt altijd op de
eerste plaats stelt. MSD werd in 1891 opgericht en houdt zich momenteel
bezig met de ontdekking, de ontwikkeling en het op de markt brengen van
vaccins en geneesmiddelen tegen voordien onbehandelbare aandoeningen.
Het bedrijf besteedt zeer veel aandacht aan het verbeteren van de
toegang tot geneesmiddelen via intensieve programma's in het kader
waarvan niet alleen MSD-geneesmiddelen gedoneerd worden maar ook wordt
geholpen deze te leveren aan de mensen die ze nodig hebben. MSD
publiceert ook onpartijdige informatie over gezondheid als non-profit
dienstverlening.
Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot de toekomst
("forward-looking statements") zoals die term gedefinieerd wordt in de
Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze uitspraken zijn
gebaseerd op de huidige verwachtingen van het management en betreffen
risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat resultaten
aanzienlijk verschillen van de resultaten die in de uitspraken genoemd
worden. De forward-looking statements kunnen verklaringen inhouden
betreffende productontwikkeling, productmogelijkheden of financiële
prestaties. Uitspraken met betrekking tot de toekomst kunnen niet worden
gegarandeerd en de daadwerkelijke resultaten kunnen aanzienlijk afwijken
van de voorspelde. Merck & Co., Inc. verplicht zich niet om publiekelijk
een uitspraak met betrekking tot de toekomst te actualiseren, ongeacht
of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere
factoren. Uitspraken met betrekking tot de toekomst in dit persbericht
dienen te worden beschouwd in combinatie met de vele onzekerheden die
van invloed zijn op de activiteiten van Merck & Co., Inc., met name de
onzekerheden die zijn vermeld bij de risicofactoren en waarschuwingen in
punt 1A van Form 10-K van Merck & Co., Inc. over het boekjaar afgesloten
per 31 december 2008 en in de periodieke verslagen op Form 10-Q of
huidige verslagen op Form 8-K, die het Bedrijf hierin bij verwijzing
opneemt.
Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal.
Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden
vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische
geldigheid beoogt.
Merck & Co., Inc.
Media:
Pamela Eisele, +1 908 423 5042
of
Michele
Rest, +1 215 652 7510
of
Beleggers:
Eva Boratto, +1 908
423 5185
of
Carol Ferguson, +1 908 423 4465